واردات تجهیزات پزشکی

واردات تجهیزات پزشکی:

تجهیزات پزشکی همانطور که به عنوان یک نیاز اساسی در کشور اذعان می شود، واردات و ترخیص آن از گمرک ممکن است به طور بالقوه یک تجارت پرسود برای تجار کشور باشد.

بیمارستان ها، کلینیک های پزشکی و سایر موسسات بهداشتی کشور از تجهیزات پزشکی استفاده می کنند.

با توجه به اینکه حفظ سلامت افراد جامعه یک نیاز ضروری تلقی می شود، تامین لوازم مورد نیاز این سازمان ها در اولویت رفع نیازهای جامعه قرار دارد.

بنابراین، اگر شما به عنوان یک تاجر یا بازرگان، تجهیزات پزشکی وارد کنید، بدون شک شرکت شما سودآور خواهد بود.

همچنین برای رفع نیازهای اساسی جامعه، دولت تمهیدات و امتیازات متعددی از جمله خرید تجهیزات پزشکی خارجی با ارز دولتی انجام داده است.

با وجود چنین حقوقی، علاوه بر اینکه می توانید کسب و کار خود را با پول نقد کمتر راه اندازی کنید، ممکن است از این امتیازات نیز استفاده کنید و در مدت زمان کوتاهی شرکت خود را توسعه دهید.

به طور کلی، دولت کمبود تجهیزات پزشکی دارد و قوانین منحصربه‌فرد مربوط به ترخیص تجهیزات و کالاهای پزشکی و آزمایشگاهی، مراحل ترخیص چنین اقلامی را پیچیده کرده است.

یکی از مهمترین مواردی که باید قبل از شروع فعالیت تجاری خود در بخش واردات تجهیزات پزشکی بررسی کنید، مطمئناً تقاضای کشور برای کالای مورد نظر شما است.

برای درک نیاز کشور در این موضوع، می توانید مقررات سازمان بهداشت را بررسی کنید.

قوانین سازمان بهداشت در مورد تجهیزات پزشکی وارداتی و تجهیزات ممنوعه شما را در واردات صحیح اقلام و جلوگیری از واردات تجهیزات ممنوعه یاری می دهد.

برای اطلاعات بیش تر درباره ی واردات و نحوی ارسال بار مقاله ی حمل و نقل از اروپا به ایران را مطالعه نمایید.

 

 

 

موارد زیر نمونه هایی از تجهیزاتی است که می توانید به کشور وارد کنید:

تجهیزات و لوازم آندوسکوپی

تجهیزات و لوازم پزشکی عمومی

دندانپزشکی

تجهیزات تصویربرداری

مواد دارویی

لیزر

برخی داروها

تجهیزات مرتبط با پروتز و ارتودنسی دندان

دستکش جراحی و پزشکی

لوازم داروخانه

تجهیزات اتاق عمل

مکمل های ورزشی

تجهیزات مربوط به پوست، مو و زیبایی

دستگاه های قلبی عروقی

تجهیزات آزمایشگاهی

دستگاه های مربوت به نوزادان و کودکان

ورود کدام تجهیزات پزشکی به کشور غیرقانونی است؟

بر اساس مقررات تجهیزات پزشکی، یک سری قوانین و مقررات واردات برخی از کالاها و ملزومات سلامت محور را به کشور محدود کرده است.

از آنجایی که کیفیت، سلامت، ایمنی و عملکرد مناسب تجهیزات مراکز درمانی و بیمارستانی ضروری است، هر محصولی ممکن است وارد نشود.

تجهیزات پزشکی که می خواهید وارد کنید باید در کشورهای اروپای غربی و آمریکا استفاده شده باشد.

علاوه بر این، واردات تجهیزات دست دوم و مستعمل غیرقانونی است .

چنین مواردی در گمرک قابل ترخیص نیست.

در صورت نیاز به اطلاعات بیشتر و راهنمایی حرفه ای، متخصصان گروه تجاری پایدار لوجستیک می توانند به هر سؤالی که در مورد واردات و ترخیص تجهیزات پزشکی دارید پاسخ دهند.

مدارک لازم برای واردات تجهیزات پزشکی به طور خلاصه

مدارک مربوط به نمایندگی نامه اخذ شده از تولیدکننده  تجهیزات پزشکی و همچنین مدارک ثبت نمایندگی در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی.

برچسب محصول یا کاتالوگ محصول.

سندی مبنی بر فروش و استفاده از تجهیزات وارداتی در کشور مبدا.

کد GTIN محصول تجاری که به عنوان شناسه جهانی آن عمل می کند.

FDA (گواهینامه از سازمان غذا و داروی ایالات متحده)

CE (گواهی استاندارد اروپا)

ISO (گواهی ISO)

پیش فاکتور

گزارش تجزیه و تحلیل یا آزمایش سندی است که توسط بازرسی محصولات ارائه می شود که میزان و کیفیت اقلام و همچنین مطابقت آنها با الزامات استاندارد را مشخص و تأیید می کند.

خدمات پس از فروش برای تجهیزات پزشکی وارداتی الزامی است.

کد tarifaire des douanes یا کد HS

یکی از مهم ترین اوراق، ترخیص کالا از گمرک است که برای واردات تجهیزات پزشکی باید از سازمان بهداشت و درمان کشور تهیه شود.

 

 

 

قوانین و مقررات ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک

واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی در صورتی سودمند خواهد بود که علاوه بر آگاهی از نیاز کشور در این بخش، از قوانین و مقررات سازمان صنعت، معدن و تجارت آگاهی کافی داشته باشید.

البته بخشی از قوانین موجود توسط سازمان حراست و بخشی دیگر توسط سازمان بهداشت کشور تعیین شده است تا کیفیت و سلامت تجهیزات پزشکی وارداتی به درستی مورد بررسی قرار گیرد.

بنابراین پیشنهاد می کنیم قبل از شروع فعالیت تجاری خود در این زمینه، مقررات جدید را به دقت بررسی کنید، با مجوزهای لازم برای ترخیص تجهیزات پزشکی و قوانین و مقررات موجود آشنا شوید.

ضوابط ارائه مدارک ثبت شرکت، اخذ مجوز نمایندگی از شرکت های خارجی و داخلی، ارائه پروانه کسب و سایر مدارک لازم به اداره کل نظارت بر تجهیزات پزشکی توسط بازرگانان، مدیران، مسئولین فنی و افراد دارای کارت بازرگانی در بخش پزشکی گنجانده شده است.

(طبق ماده 3 آیین نامه) تجهیزات اشخاص حقوقی و حقیقی موظفند جهت اثبات سلامت، ایمنی و عملکرد صحیح تجهیزات و ملزومات پزشکی مدارکی را به اداره کل مربوطه ارائه نمایند.

(مطابق ماده 14 آیین نامه)  همچنین واردکننده یا نماینده قانونی وی باید تجهیزات پزشکی را پس از دریافت مجوز از اداره کل نظارت بر تجهیزات پزشکی و ارائه از گمرک ترخیص کند.

کد IRC چیست؟

برای افزایش کیفیت تجهیزات و کالاهای پزشکی، واردکننده تجهیزات پزشکی باید بر اساس مقررات سازمان تجهیزات پزشکی فعالیت کند و قوانین و سلسله مراتب آن را در نظر بگیرد و تجهیزات پزشکی را طبق این مقررات وارد کند.

برای دریافت مجوز واردات تجهیزات پزشکی و ترخیص آن از گمرک، متقاضی باید با ثبت نام در سامانه های سازمان غذا و دارو و اداره کل تجهیزات پزشکی نسبت به دریافت کدIRC و مجوز واردات تجهیزات اقدام کند.

پس از اخذ مجوز از گمرک و پرداخت هزینه ترخیص کالای مورد نظر را  می توانید وارد بازار نمایید.

این کد پس از تایید کارشناس واحد تجهیزات پزشکی به فرد واردکننده، نماینده شرکت یا شرکت واردکننده در زمینه تجهیزات پزشکی داده می شود.

بدون این کد واردکننده تجهیزات پزشکی نمی تواند تجهیزات پزشکی وارد کند.

 

مراحل واردات تجهیزات پزشکی

پس از اینکه متقاضی موفق به اخذ مجوز واردات تجهیزات پزشکی شد وی برای واردات محصولات پزشکی به کشور و فروش آن در بازار داخلی باید اقدامات ویژه ای انجام دهد.

1. اخذ مجوز از گمرک

برای این کار متقاضی ابتدا باید برای دریافت نام کاربری و رمز عبور به بخش فناوری اطلاعات گمرک مراجعه کند تا برای دریافت مجوز گمرکی وارد سایت گمرک شود و پس از ثبت درخواست خود، نام کاربری و رمز عبور را دریافت کند تا وارد سایت گمرک شود.

به آدرس epl.irica.gov.ir

2. ثبت اظهارنامه EPL

شایان ذکر است متقاضی برای تکمیل اظهارنامه کالا در گمرک باید مدارکی از قبیل:

اظهارنامه واردات قطعی

بارنامه

کوپی کارت بازرگانی

ترخیص کال

اظهار تامین ارز

گواهینامه مبدأ

فاکتور خرید

کاتالوگ و بروشور

مجوز ثبت سفارش

بیمه نامه

پروانه بهره برداری

پروانه صادرات

و دارای مجوزهای قانونی اخذ شده از سازمان غذا و دارو و اداره کل تجهیزات پزشکی می باشد.

مرحله زیر مستلزم مراجعه متقاضی به آدرس coc.isiri.gov.ir جهت اخذ مجوز صادرات و واردات می باشد.

و بر اساس نوع محصولات وارداتی، یکی از کارشناسان استاندارد، بازرسی یا کاربران آزمایشگاهی را انتخاب کنید، نام کاربری و رمز عبور خود را وارد کرده، کلمه ورود را کلیک کنید و مراحل لازم برای دریافت مجوز را انجام دهید.

و برای اخذ مجوز  واردات و صادرات، جلو بروید.

پس از انجام این مراحل، واحد احراز هویت گمرکی اطلاعات متقاضی را بررسی کرده و در صورت قابل قبول بودن اطلاعات و مدارک ارائه شده، به متقاضی شماره ثبت اعطا می کند.

محصولات وارداتی از نظر مستندات و اظهارنامه ها بررسی می شوند و واردکننده باید پس از تایید نهایی، هزینه های گمرکی و هزینه های ترخیص کالا از گمرک را پرداخت کند.

پس از دریافت و پرداخت فیش واریزی هزینه ترخیص توسط متقاضی، سند ترخیص ارائه می شود و مالک می تواند با انجام مراحل بعدی، کالای خود را به صورت قانونی از گمرک ترخیص کند.

هزینه ترخیص

پس از دریافت مجوز بارگیری از گمرک، انباردار تنها در صورت پرداخت هزینه انبار، تخلیه، بارگیری، بیمه و غیره توسط فرستنده، اجازه تخلیه اقلام از انبار را می دهد.

بسته به عوامل مختلفی، ممکن است متفاوت باشد، و برخی از کالاها ممکن است واجد شرایط معافیت مالیاتی و غیره باشند.

هزینه های حمل و نقل محصولات برای واردات و ترخیص تجهیزات پزشکی بسیار مهم است و بسته به اینکه کالا از طریق زمینی، هوایی یا دریایی تحویل داده شود، می تواند بسیار متفاوت باشد.

 

واردات و ترخیص تجهیزات پزشکی ازگمرک فرودگاه امام خمینی

ترخیص تجهیزات پزشکی از تمامی گمرکات کشور امکان پذیر نیست.

گمرک فرودگاه امام خمینی یکی از گمرکات تخصصی است که این کار را انجام می دهد.

اگر محموله تجهیزات پزشکی وارداتی با روشی غیر از ترخیص تخصصی این محصولات از گمرک وارد شده باشد، باید برای ترخیص به نزدیکترین گمرک تخصصی ارسال شود.

برای مشاوره رایگان و استعلام قیمت با پایدار لجستیک در تماس باشید.

شماره تماس :

90535340030400
90535340030200
90538344221200
09141004900
09143915887